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人福药业两品种接受国家药监局一致性评价现场检查

中国新闻网    2019-03-11 18:21:06

中新网湖北新闻3月11日电(任姝娟 陈然)国家药品监督管理局近日对宜昌人福药业公司进行为期6天的药品一致性评价现场检查工作。药监局审核查验中心分两组对公司盐酸克林霉素胶囊和甲硝唑片动态批次生产情况进行了全过程跟踪检查,并对产品研制过程及涉及的GMP体系进行了全面检查。

2月22日,现场检查首次会议在位于远安县的口服制剂车间召开,检查组重点就生产设备、检验仪器清单、原处方和生产工艺、现处方和生产工艺等关键设备和工艺环节,以及真实性、一致性、规范性等方面进行了抽查,并对存在的问题给予了指导意见。末次会上,评审专家给出未发现严重缺陷和主要缺陷的结论,并对该公司研发、生产和质量管理体系整体情况给予较高评价。

大力开展仿制药一致性评价,是国家大力推行的医疗体系改革,该举措不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。今年1月至2月,一致性评价申报获受理数量最多的即为宜昌人福,两个月共有8个品种的17个品类获得受理。

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